last updated at 16.10.2019

AML Intergroup-Transplant

Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von intensiver und dosisreduzierter Konditionierung von allogener peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in 1. kompletter Remission

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a K.A. n/a

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Reduktion der transplantationsassoziierten Mortalität (TRM) von 25% auf 15% in den ersten 12 Monaten nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit AML in erster kompletter Remission.
Sekundäre Prüfziele
  • Ereignisfreies Überleben

    Gesamtüberleben

    Vergleich der Rate von akuter und chronischer GvHD

    Aktivitätsindes (ECOG)

    Organfunktion (Lungenfunktion)

Patientenmerkmale

Stadium

AML in erster kompletter Remission

Alter

18-60

Ausschlusskriterien

     

  • AML mit t(15;17)
  • Core-Binding Factor AML: t(8;21)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit AML in erster zytologischer kompletterRemission (1.CR)
  • Zytogenetisches Standard- oder Hochrisiko
  • HLA-identischer verwandter Spender (HLA*A,B, und DR)
  • Bei Hochrisiko:HLA-identischer unverwandter Spender mit max. 1 Antigenmismatch (serologische Typisierung für HLA*A,B, und hochauflösende Typisierung für DRB 1)
  • Alter 18-60 Jahre
  • Einverständins des Patienten
  • Einverständnis des Spenders zur G-CSF stimulierten Apherese bzw. Knochenmarkentnahme (bei unverwandten Spender)
  • Keine signifikanten Komorbiditäten (kardiopulmonal, hepatisch, neurologisch, psychiatrisch)
  •  

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Standardarm (12 Gy TBI/Cy120):

6x2 Gy TBI (10Gy Lunge)
Tag -6 bis -4
2x 60 mg/kg Cyclophosphamid
Tag -3 und -2

Prüfarm (8Gy TBI/Flu120):

4x2 Gy TBI
Tag -3 bis -2
4x30mg/m² Fluradabin
Tag -6 bis -3

GvHD Prophylaxe einheitlich CsA/Mtx:

Cyclosporin: ab Tag -1 (spiegeladaptiert)
Methotrexat: Tag 1=15mg/m², Tag 3,6 und 11=10mg/m²

bei unverwandtem Spender:
von Tag -3 bis -1 jeweils 20 mg/kg ATG Fresenius (Rabbit)

Transplantat:

G-CSF stimulierte periphere Blutstammzellen (PBSZ)
Knochenmark als 2. Priorität bei unverwandter Spende möglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AML Intergroup

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Kai Hübel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Andreas Zueiter

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