last updated at 16.10.2019

GMALL 07/2003

Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a NCT00198991

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens

    Erfassung der minimalen Resterkrankung

    Prüfung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit neuer Therapieelemente

    Zielkriterien: Remissionsrate

  • Remissiondauer
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
  • Dosis- und Zeitcompliance
  • Durchführung der SZT
  • Toxizität nach WHO
  • MRD-Verlauf

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-65

Ausschlusskriterien

Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen oder Zweiterkrankungen

Spätrezidiv einer kindlichen ALL oder aktives Zweitmalignom

Zytostatische Vorbehandlung

Schwangerschaft

Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, unter denen ein Verständnis zur Aufklärung bzw. eine Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht zu erwarten ist

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der Studientherapie interferiert

Einschlusskriterien

Akute lymphatische Leukämie 

Alter 18-65 (in Bonn erst ab 18)

Schriftliche Einverständniserklärung

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv

Intervention

  • Cyclophosphamid
  • Dexamethason
  • Vincristin 
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Methotrexat
  • Cytarabin
  • Mercaptopurin
  • G-CSF
  • Vindesin
  • Etoposid
  • Prednisolon
  • Adriamycin
  • Thioguanin

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Ingo Schmidt-Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Marie von Lilienfeld-Toal
  • Prof. Dr. Marcus Gorschlüter

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Marie von Lilienfeld-Toal
  • Prof. Dr. Marcus Gorschlüter

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