last updated at 17.06.2019

GMALL B-ALL/NHL 2002

Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a NCT00199082

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • 1. Prüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Therapieelemente zur Verbesserung von Remissionsrate
  • Gesamtüberleben und Remissionsdauer: - Gabe von anti-CD20 (Rituximab ®) mit einer Kombinationschemotherapie - Kombinationstherapie von Hochdosis-Methotrexat und Hochdosis-Cytarabin mit konventionellen Zytostatika (Block C) - Prophylaktische Gabe von G-CSF nach allen Chemotherapiezyklen - Lokale Bestrahlung nach 6 Zyklen bei Mediastinal-Tumor
  • ZNS-Befall und Rest-Tumor nach 6 Zyklen 2. Prüfung einer altersadaptierten Therapiestratifikation nach biologischem Alter (<> 55 Jahre)
    3. Definition von Prognosefaktoren
    4. Probenasservierung für die Evaluation der minimalen Resterkrankung (MRD) bei B-ALL und hochmalignen NHL
    5. Etablierung einer zentralen Referenzpathologie
Sekundäre Prüfziele
  • Zielparameter:

    • Dosis- und Zeit Compliance
    • Toxizität nach NCI-CTC
    • Anzahl der Todesfälle unter Therapie und in kompletter Remssion
    • Lokalisation von Rezidiven

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

1. Schwerwiegende leukämie/lymphombedingte Komplikationen oder Zweiterkrankungen: z.B. - Schwere, unkontrollierbare Komplikationen z.B. Sepsis, Pneumonie mit Hypoxie, Schock, Blutung bei Diagnosestellung - Nicht leukämie/lymphombedingte Niereninsuffizienz - Schwere Herz- oder Leberinsuffizienz - Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung welche eine Behandlung des Patienten mit der intensivierten Chemotherapie nicht gestatten. • HIV- Infektion • Sekundäres Lymphom nach vorangegangener Chemotherapie oder Radiotherapie bzw. aktives Zweitmalignom • Bekannte schwere Allergien gegen Fremdeiweiße
2. Zytostatische Vorbehandlung • der B-ALL/des Lymphoms (Ausnahme: kurzfristige Gabe von Steroiden ≤ 7 Tage, einmalige Applikation von Vincristin oder Cyclophosphamid, ein Zyklus CHOP, einmalige, notfallmässige Applikation anderer Zytostatika) • eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre
3. Schwangerschaft/Stillzeit
4. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, unter denen ein Verständnis der Aufklärung bzw. eine Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht zu erwarten ist
5. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der Studientherapie interferiert

Einschlusskriterien

• Akute lymphatische Leukämie vom Typ der reifen B-ALL (L3-ALL)
• Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHO-Klassifikation) - Burkitt's lymphoma (incl. atypical Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma) - Precursor B-lymphoblastic lymphoma - Anaplastic large-cell lymphoma (Ki1+, B-, T- or Null-cell type) - Mediastinal large B-cell lymphoma (subtype of diffuse large B-cell lymphoma)
• Alter ≥ 15 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Adriamycin
Cyclophosphamid
Cytarabin
Dexamethason/Prednisolon
VP16
Ifosfamid
Methotrexat
G-CSF
Rituximab
Vincristin/Vindesin
ggf. Bestrahlung

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Ingo Schmidt-Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Marie von Lilienfeld-Toal
  • Prof. Dr. Marcus Gorschlüter

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Marie von Lilienfeld-Toal
  • Prof. Dr. Marcus Gorschlüter

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