last updated at 23.08.2019

CML IV

Qualitätssicherungsprotokoll zur Therapieoptimierung bei chronischer myeloischer Leukämie (CML): Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib allein vs. Imatinib und Interferon-α (IFN) vs. Imatinib und niedrig-dosiertes AraC vs. Imatinib nach IFN-

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a NCT00055874

Diagnose

  • Chronisch myeloproliferative Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • 1) Ermittlung der Überlebenszeiten
  • der Dauer der chronischen Phase
  • der Zeit bis zur Progression und der Rate hämatologischer
  • zytogenetischer und molekularer Remissionen einer primär Imatinib-basierten Therapie im Vergleich zu Imatinib nach IFN-Versagen Hauptphase: im Vergleich zu Imatinib 800 mg.
    2) Ermittlung der Überlebenszeiten
  • der Dauer der chronischen Phase und der Rate hämatologischer
  • zytogenetischer und molekularer Remissionen einer Imatinib-Monotherapie im Vergleich zu Kombinationstherapien von Imatinib + IFN und Imatinib + niedrig-dosiertem AraC.
    3) Vergleichende Ermittlung der Überlebenszeiten und der Akut- und Langzeittoxizitäten von Imatinib-basierten Therapiestrategien mit und ohne allogene SZT.
    4) Ermittlung der Überlebenszeiten und der Akut- und Langzeittoxizitäten einer dosisreduzierten Konditionierung im Vergleich zu einer Standardkonditionierung vor allogener SZT bei älteren Patienten (>45-49 Jahre).
Sekundäre Prüfziele
  • 1) Ermittlung von Zeitpunkt und Dauer der zytogenetischen
  • hämatologischen und molekularen Remissionen unter den verschiedenen Therapien.
    2) Prüfung
  • wie die Qualität der hämatologischen
  • zytogenetischen und molekularen Remissionen mit der Überlebenszeit korreliert.
    3) Vergleichende Ermittlung der Akut- und Langzeittoxizitäten der verschiedenen Therapiestrategien. 4) Prüfung
  • ob sich der Verlauf der terminalen Phase und der Phänotyp des Blastenschubs zwischen den Therapiegruppen unterscheidet.
    5) Ermittlung der Überlebenszeiten von Hochrisikopatienten
  • die mit frühestmöglicher allogener SZT behandelt werden.
    6) Prüfung der hämatologischen
  • zytogenetischen und molekularen Parameter bei IFN-resistenten Patienten nach Umsetzung auf Imatinib.
    7) Validierung des Neuen CML Scores oder Entwicklung eines neuen Prognose-Scores für eine Imatinib-Mono- bzw. -Kombinationstherapie.
    8) Retrospektive Prüfung der Bedeutung normaler oder subnormaler Leukozytenzahlen für die Dauer der chronischen Phase und der Überlebenszeit der CML unter den verschiedenen Therapien.
    9) Prüfung alternativer neuer Therapieansätze bei Patienten
  • die therapieresistent sind oder nach den randomisierten Therapien rezidivieren (Zusatzprotokolle). 10) Prüfung einer risikoadaptierten Therapie nach Therapieversagen
    11) Prüfung des Verlaufs nach Transplantation unter Berücksichtigung der verschiedenen Vortherapien.
    12) Prüfung
  • ob sich der Verlauf von Patienten mit kompletter zytogenetischer Remission zwischen den Therapiegruppen unterscheidet

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • Vorbehandlung mit IFN oder anderen Zytostatika als HU oder Anagrelide.
  • Zweitneoplasie, wenn diese behandlungsbedürftig ist oder eine verminderte Lebenserwartung während der Studiendauer erwarten läßt.
  • Schwere Zweiterkrankung, Schwangerschaft einschließlich Stillzeit oder andere Gründe, die eine protokollgemäße Therapie von vornherein ausschließen.
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  • Fehlendes Einverständnis des Patienten.
Einschlusskriterien
  • Neudiagnostizierte BCR-ABL positive CML in chronischer Phase.
  • Vorbehandlung mit HU oder Anagrelide ist kein Ausschlußgrund.
  • Es besteht keine Altersbegrenzung.
  • Einverständnis des Patienten ist erforderlich.

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Imatinib

Interferon

Pilotphase: Cytarabin, Hydroxyurea

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Ingo Schmidt-Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Prof. Dr. Ingo Schmidt-Wolf
  • Dr. med. Viktor Janzen

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