last updated at 17.10.2019

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Eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie einer Induktions- (Daunorubicin/Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (hochdosiertes Cytarabin) + Midostaurin (PKC412) oder Placebo bei Patienten < 60 Jahre mit Erstdiagnose einer akuten myeloischen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2006-006852-37 NCT00651261

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
  • Rate kompletter Remission während der Induktionstherapie

    Ereignisfreies Überleben

    Krankheitsfreies Überleben

    Krankheitsfreies Überleben ein Jahr nach Beendigung der geplanten Erhaltungstherapie

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-59

Ausschlusskriterien

Akute Promyelozyten-Leukämie (M3)

therapieassoziierte AML nach vorheriger Radio- oder Chemotherapie wegen einer anderen Erkrankung oder Krebs

Symptomatische Herzerkrankung

Bilirubin > 2,5 Normalwert

Schwangere oder stillende Frauen

Vorherige Therapie der AML oder MDS mit Ausnahme von:

  • Notfall Leukapherese
  • bei Hyperleukozytose Hydroxyurea <= 5 Tage
  • Kranielle Radiotherapie bei ZNS Leukostase (eine Dosis)
  • Gabe von Wachstumsfaktoren oder Zytokinen

gleichzeitige Gabe von Hormonen oder anderer Chemotherapie mit Ausnahme von Steroiden bei Hypersensitivität oder Transfusionsreaktionen oder Hormonen für andere Erkrankungen (z.B. Insulin)

Einschlusskriterien

Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit folgenden Kriterien:

  • mehr als 20% Blasten im Knochenmark (definiert nach WHO Klassifikation)
  • dokumentierte FLT3 Mutation (ITD oder Punktmutation), die in einem für das Protokoll festgelegten FLT3 Screening Labor bestimmt wurde

Patienten mit vorangegangenem MDS können eingeschlossen werden, wenn sie vorher keine zytostatische Therapie (inkl. Azacytidin oder Decitabin) erhalten haben

negativer Schwangerschaftstest

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 12 Wochen nach Einnahme der Studienmedikation zwei effektive Verhütungsmethoden anwenden 

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Cytarabin

Daunorubicin

midostaurin/placebo

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Lucia Nogova
  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Sarah Große-Segerath

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing

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