last updated at 22.08.2019

NB2004

Risikoadaptierte Therapie des Neuroblastoms

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
EU-20661 NCT00410631

Diagnose

  • Neuroblastom
  • Solide Tumoren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Ereignisfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele
  • Zeit von Diagnose bis Übergang zur Stufe 4 Krankheit zum Tod durch Krankheit oder bis zum letzten Follow-up (falls kein Übergang 4 Krankheit beobachtet Bühne) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Die Gesamt-Überlebensrate [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Zeit bis zum Beginn des Primärtumors Regression (bei Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko [LRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Time auf die Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Zeit keine Anzeichen der Krankheit (bei Patienten im Stadium 4S LRG mit Krankheit) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Status des Primärtumors von 12 Monaten nach Diagnosestellung (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Best-Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Status des Chromosoms 1p (entblindet) und den Status von Chromosom 11q (blind) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Vergleich des Ausmaßes der ersten Operation (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Vergleich des Ausmaßes der Operation am besten während der Behandlung Protokoll (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Chirurgie-bedingten Komplikationen (zB Blutungen

  • Infektionen
  • Darmverschluss oder andere) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Krankheitsverlauf und Symptome nach der ersten
  • zweiten
  • dritten und vierten Gang N4 (LRG) gesteuert [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Krankheitsverlauf und Symptome nicht kontrolliert nach vier Kursen N4 (LRG) als Frage der Sicherheit Designated [: Nein]

    Transition zu 4 Krankheit jederzeit (LRG) Stufe [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

    Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie-(medium-risk-Gruppe [MRG] und Hochrisiko-Gruppe [HRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Ja]

    Frühzeitige Reaktion nach 2 Kursen der Induktionstherapie (N5 und N6 oder zwei Kurse der N8) (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Response to Induktionstherapie vor der Therapie oder nach Konditionierung 280 Tage (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

    Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 1 (N5 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated

    Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 2 (N6 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated

    Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Toxizität beobachtet während der letzten 6 Gängen der Induktionstherapie (3 Gänge von N5 und N6) (HRG) als Frage der Sicherheit: Ja] Designated [

    Activity-und Ganzkörper-Dosis der Strahlentherapie [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Patientenmerkmale

Alter

-21

Ausschlusskriterien
  • begleitende, nicht protokollgerechte zytostatische Therapie
  • Teilnahme an anderen, ggf. interferierenden Studien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
Einschlusskriterien
  • Neuroblastom nach INSS-Kriterien
  • Einverständnis der Eltern

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

risikoadaptierte Behandlung, Risikostratifizierung nach klinischen und molekulargenetischen Kriterien

  • Beobachtungsgruppe:
    Beobachtung bzw. minimale Chemotherapie bis zum Symptom- oder Progressions-Stopp
  • Mittlere Risikogruppe:
    Induktionschemotherapie (6 Zyklen), Operation, Erhaltungschemotherapie (4 Zyklen), ggf. Radiatio, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure
  • Hochrisikogruppe (randomisiert):
    Experimenteller Arm: 2 x Zyklus N8 (Topotecan, Cyclophosphamid, Etoposid) gefolgt vom Standardarm;
    Standardarm: 3 x Zyklus N5 (Cisplatin, Etoposid, Vindesin), 3 x Zyklus N6 (Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid, Doxorubicin), Operation, myeloablative Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid),  ggf. Radiatio, ggf. mIBG-Therapie, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Boris Decarolis
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Dr. med. Pablo Landgraf
  • Sarina Butzer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold
  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin (UK Köln)

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie (UK Köln)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Boris Decarolis
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Dr. med. Pablo Landgraf
  • Sarina Butzer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold
  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 3

 

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfzentrum 4

 

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

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