last updated at 18.08.2019

Adjuvant Ipilimumab Stage III Melanoma

Adjuvante Bahandlung mit Ipilimumab (monoklonaler anti-CTLA-4 Antikörper) versus Placebo in Hochrisiko-Stadium III Melanompatienten:. randomisiert, doppelblind, Phase III-Studie der EORTC-Melanoma-Gruppe

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2007-001974-10 NCT00636168

Diagnose

  • Malignes Melanom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Wirksamkeitsüberprüfung einer postoperativen
    • adjuvanten Therapie mit Ipilimumab im Vergleich zu Placebo anhand des rezidivfreien Überlebens (RFS)
Sekundäre Prüfziele
    • Wirksamkeitsüberprüfung einer post-operativen adjuvanten Therapie mit Ipilimumab im Vergleich zu Placebo anhand des Gesamtüberlebens (OS)
    • Wirksamkeitsüberprüfung einer post-operativen adjuvanten Therapie mit Ipilimumab im Vergleich zu Placebo anhand des fernmetastasenfreien Überlebens (DMFS)
    • Überprüfung der Sicherheit Ipilimumab im Vergleich zu Placebo
    • gemessen an den Profilen unerwünschter Ereignisse
    • Vergleich der Lebensqualitätsprofile im Verlauf der beiden Behandlungsgruppen

Patientenmerkmale

Stadium

AJCC Stadium IIIB und C, Stadium IIIA mit Lymphknotenmetastase > 1 mm

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • Uveamelanom
  • Schleimhautmelaom
  • unbekannter Primärtumor
  • in transit Metastasen
  • Hirnmetastasen
  • Strahlentherapie nach LAD
  • vorherige Interferon-Therapie
  • unkontrollierbare Infektionskrankheit
  • jede Autoimmunerkrankung, auch anamnestisch ausser Vitiligo
  • aktive Immundefiziens
  • Z.n. Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz
  • zweite Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ausser CervixCa in situ und Basaliom
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
Einschlusskriterien
  • Mindestalter 18 Jahre
  • malignes Melanom kutanen Ursprungs
  • Stadium III nach kompletter chirurgischer Resektion (R0) der Lymphknotenmetastasen
  • Stadium IIIA mit mindes. einer Metastase >1 mm
  • Stadium IIIB oder IIIC
  • komplette LAD, dokumentiert durch Operationsbericht und pathologischen Befund
  • krankheitsfrei, dokumentiert durch CT Hals/Thorax/Abdomen/Becken und MRT Kopf/Hals
  • keine Melanom Vortherapie ausser OP
  • ECOG 0 oder 1
  • adäquate kardiale Funktion (höchstens NYHA II)
  • adäquate hämatologische, renale und Leberfunktionswerte im Labor
  • negativer HIV Test
  • negativer Hepatitis B und C Test
  • effektive Schwangerschaftsverhütung während der Studie, sowie 12 Wochen danach
  • schriftliche Enverständniserklärung

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik & Poliklinik für Dermatologie & Venerologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Dermatologie und Venerologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. Cornelia Mauch

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Peter Kurschat
  • Dr. Nicole Kreuzberg

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Nicole Kreuzberg

zurück