last updated at 25.08.2019

Predictor-Studie

Diagnostische Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika für die Vorhersage eines Therapieansprechens bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom-Rezidiv

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Ermittlung der Vorhersagekraft des Biochip-Tests (TherapySelect GmbH & Co KG
    • Heidelberg) für die Vorhersage eines Therapieansprechens
    • definiert als Composit-Endpunkt (CA 125-Response
    • bildgebende Befunde und/ oder klinische Einschätzung)
Sekundäre Prüfziele
    • Bestimmung der Vorhersagewerte des Genchip-Tests für epigenetische Analysen
    • des EDR®-Tests (optional) und der Testkombinationen für das Therapieansprechen.

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv eines Ovarialkarzinoms

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • Ovarialtumore mit niedrigem malignen Potential
  • nicht-epitheliale Ovaialtumore oder Mischtumore
  • Patientinnen, die innerhalb drei Wochen vor der Punktion eine Radio- und/oder Chemo- und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • Patientinnen mit einer weniger als 5 Jahre zurückliegenden weiteren malignen Diagnose, welche nicht durch alleinige Operation behandelt wurde
  • die gleichzeitige Verabreichung einer anderen neoplastischen Therapie oder gleichzeitige Radiatio während der Behandlungsdauer der Studie
  • Demenz oder ein stark veränderter mentaler Status
  • schwangere oder stillende Frauen
Einschlusskriterien
  • erhöhter CA 125-Wert >70 U/ml
  • Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono-oder Kombinationstherapie
  • Eine Topotecan-oder liposomale Doxorubicin-Monotherapie
  • Punktion der Patientinnen zur Entnahme vorhandenem Aszites oder Pleuraerguss und/oder ein operativer Eingriff zur Entnahme von Tumorgewebe müssen medizinisch indiziert sein
  • Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Tunktats oder Tumorgewebes: ≥2x107 Zellen
  • ECOG-Status ≤ 2

Studiendesign

  • Einarmig
  • Einfachblind
  • Multizentrisch
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

  • Die Patientinnen werden nach Einschluss in die Studie abhängig von der vom Prüfarzt beurteilten medizinischen Sachlage oder den Vorgaben anderer Studienprotokolle entweder mit einer Topotecan- oder liposomalen Doxorubicin-Monotherapie behandelt.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • TherapySelect GmbH & Co. KG

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Mallmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Markus Valter

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