last updated at 23.08.2019

Evaluate Preface

Prospektive, multizentrische Phase IV Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit Letrozol behande

Status: Planmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2008-004874-42 NCT00736294

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Rückfallfreies Überleben in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp der Patietinnen (genomweite Assoziation)
Sekundäre Prüfziele
    • Gesamtüberleben in Abhänigkeit vom Keimbahn-Genotyp
    • Nebenwirkungsrate in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp
    • Lebensqualität in Abhänigkeit vom Keimbahn-Genotyp
    • Gesundheitsökonomische Kostenkalkulation des Einsatzes von Aromatasehemmern (Subprotokoll A)
    • Identifikation von Suszeptibilitätsmarkern für das hormonrezeptorpositive Mammakarzinom (Subprotokoll B)

Patientenmerkmale

Stadium

postmenopausales, steroidhormonrezeptorpositives Mammakarzinom

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • vorherige Antihormontherapie zur Behandlung des Mammakarzinoms
  • andere schwere Erkrankungen
  • Frühere Krebserkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen CIS der Cervix und nicht-melanomatöses Karzinom der Haut)
  • Herzinsuffizienz
  • vorbestehende signifikant neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • bestehende aktive Infektion
  • frisches Magenulkus
  • instabiler Diabetes mellitus, insulinpflichtiger Typ II Diabetes
  • zeitgleiche Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder einer anderen Krebstherapie außer Trastuzumab beim HER2/pos Mammakarzinom
  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion gegen eine der Prüfsubstanzen oder einen der Begleitstoffe
  • Kontraindikation gegen Letrozol
  • Männliche Patienten
Einschlusskriterien
  • histologisch gesichertes steroidhormonrezeptorpositives Mammakarzinom
  • kein Nachweis auf Metastasen
  • postmenopausal
  1. Alter über 55 Jahren
  2. Alter ≤ 55 Jahre, aber keine spontane Regelblutung seit mehr als 12 Monaten, was nicht folge einer Hysterektomie ohne Oophorektomie ist
  3. Alter ≤ 55 Jahre und postmenopausale Gonadotropinwerte
  4. Beidseitige Oophorektomie
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Alle Patietinnen erhalten Letrozol über 5 Jahre zur adjuvanten Behandlung des steroidhormonrezeptorpoitiven Mammakarzinoms.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Institut für Frauengesundheit (IFG)

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Alexander Fridman

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med Marwa Salem

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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