last updated at 16.10.2019

HIT-HGG-2007

Internationale Kooperative Klinische Phase-II-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochmaligner Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern ≥3 und < 1

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
ISRCTN19852453 2007-000128-42

Diagnose

  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ist die Therapie mit Temozolomid effektiv? Die Therapie wird als effektiv eingestuft
  • wenn die Wahrscheinlichkeit für „Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monate nach Diagnosestellung“ im Vergleich zu den entsprechenden ereignisfreien Überlebensraten nach 6 Monaten in der Kontrollgruppe aus HIT-GBM-C und —D nicht unterlegen ist. Das bedeutet
  • dass die Wahrscheinlichkeit für „Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monaten nach Diagnosestellung“ nicht ≤ 46% für Patienten mit einem Ponstumor und nicht ≤ 53% Patienten mit einem Nicht-Pons-Tumor ist. Die Wahrscheinlichkeit für ein ereignisfreies Überleben nach 6 Monaten ist unterschiedlich für Patienten mit einem Ponstumor und einem Nicht-Ponstumor.
Sekundäre Prüfziele
  • 1. Unterscheidet sich das Gesamtüberleben (OS) und das ereignisfreie Überleben (EFS) der Patienten der HIT-HGG-2007-Studie von dem der Patienten der historischen Kontrollgruppe (HIT-GBM-C and -D)?
    2. Unterscheiden sich die Toxizitätsraten in der Behandlungsstudie HIT-HGG-2007 von denen der historischen Kontrollgruppe (HIT-GBM-C und —D)?
    3. Hat die Methylierung des MGMT (O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase)-Promoters im Primärtumor einen Einfluss auf das ereignisfreie Überleben? (ähnlich wie bei erwachsenen Glioblastompatienten (Hegi et al. 2005))
    4. Haben die folgenden klinischen Parameter einen Einfluss auf das ereignisfreie Überleben oder das Gesamt-Überleben?
    • Tumorlokalisation (ICDO-Klassifikation)
    • Malignitätsgrad (WHO I-IV)
    • Referenzhistologie (WHO-Klassifikation; Louis et al. 2007)
    • Radikalität der Tumorresektion (definiert durch die früh-postoperative Bildgebung

  • vorzugsweise der Kernspintomographie)
    • Genetische Syndrome
    • Zweitmalignome
    • Alter bei Diagnosestellung• Geschlecht
    • Art der Rezidivbehandlung
    5. Gibt es einen Zusammenhang zwischen diesen klinischen Parametern und der Zugehörigkeit zu einer der beiden Patientengruppen HIT-HGG-2007 oder HIT-GBM-C/D?

Patientenmerkmale

Alter

3-18

Ausschlusskriterien

• Vom Studienprotokoll abweichende Vorbehandlung eines Glioblastoma multiforme (WHO IV), analastischen Astrozy-toms (WHO III), anaplastischen Oligodendroglioms (WHO III), anaplastischen Mischglioms/ anaplastischen Oligoa-strozytoms (WHO III), anaplastischen pleomorphen Xanthoastrozytoms (WHO III), Riesenzellglioblastoms (WHO IV), Gliosarkoms (WHO IV), diffusen intrinsischen Ponsglioms und Gliomatosis cerebri
• Bekannte Allergien/Überempfindlichkeit gegen
Temozolomid und Dacarbazin
• Frühere Chemotherapie oder Bestrahlung, die die protokollgerechte Durchführung der Radiotherapie entsprechend HIT-HGG-2007 nicht mehr erlakönnen Patienten mit hochmalignem Gliom an der HIT-HGG-2007 Studie teilnehmen.
• Andere (simultane) Malignome
• Schwangerschaft / Stillen
• Sexuell aktive Patienten, die eine effektive Kontrazeption ablehnen (z.B. Orale Kontrazeption; Kondome sind als Kontrazeptiva nicht ausreichend)
• Aktuelle oder kürzliche (d.h. innerhalb von 30 Tagen vor Start der Behandlung entsprechend HIT-HGG-2007) Behandlung mit einer Studienmedikation oder Teilnahme in einer anderen Behandlungsstudie
• Sehr schlechter klinischer Allgemeinzustand mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oderintravenöser Katecholamingabe und/oder schwerster neurologischer Schädigung vergleichbar einem Komaoder Tetraplegie und vollständige Aufhebung der Kommunikationsfähigkeit (Taubheit, Blindheit und Mutismus)
• Schwere Begleiterkrankung (z. B. Immundefizienz-Syndrom)
• Bekannte HIV-Positivität
Länderspezifisch können in Einzelfällen sehr junge Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden, um nationalen gesetzlichen Bestimmungen oder Erfordernissen der Probandenversicherung zu genügen.

Einschlusskriterien

• Neudiagnostizierte, bisher unbehandelte und durch refe-renzhistologische Begutachtung bestätigte hochmaligne Gliome einschließlich Glioblastoma multiforme (WHO IV), anaplastischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Oli-godendrogliom (WHO III), anaplastischem Mischgliom/ ana-plastischem Oligoastrozytom (WHO III), anaplastischem pi-lozytischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Gan-gliogliom (WHO III), anaplastischem pleomorphem Xanthoa-strozytom (WHO III), Riesenzellglioblastom (WHO IV) und Gliosarkom (WHO IV) • Neudiagnostiziertes, bisher nicht therapiertes und durch referenzradiologische Begutachtung gesichertes diffusesintrinsisches Ponsgliom aller WHO-Grade
• Neudiagnostizierte, bisher nicht behandelte und durch refe-renzneuropathologische Begutachtung gesicherte Glioma-tosis cerebri aller WHO-Grade
• Patientenalter ≥3 und < 18 Jahre bei Diagnosestellung
• Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme des Patienten bzw. dessen gesetzlicher Vertreter

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase II

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Martin Luther Universität Halle/Wittenberg

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Pablo Landgraf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 3

 

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Carola Weber

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger
  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo
  • Dr. med. Gabriele Calaminus

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Prüfzentrum 4

 

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie

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