last updated at 19.10.2019

NHL 7-2008

Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner und Mantelzell Lymphome

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a 2008-05859-16 NCT00877214

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Sonstige B-Zell Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bei den follikulären Lymphomen:

    Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 4 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie)

    Bei anderen Lymphomen (Immunozytom

  • Marginalzonen- und Mantelzell-):

    Ermittlung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens beider Therapien (Bendamustin plus Rituximab ohne Erhaltungstherapie vs Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie

Sekundäre Prüfziele
  • Effektivität: Remissionsraten und -dauer

  • EFS
  • PFS
  • DFS
  • OS

    Toxizität: SAE

  • SUSAR
  • Akut- und Lnagzeittoxizitäten
  • Häufigkeit infektiöser Komplikationen
  • Immunstatus

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-80

Ausschlusskriterien

Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie

Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen (z.B. aktive Infektion, Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV)

HIV-Infektion

Aktive replizierende Hepatitis-Infektion

Psychiatrische Erkrankungen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe

Schwangerschaft, Stillzeit

Zweitmalignom oder andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann

 

Einschlusskriterien

Patienten mit histologisch verifizierten CD20 positiven B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:

  • Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2
  • Lymphoplasmozytisches Lymphom/Immunozytom und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom
  • Marginalzonen Lymphom
  • Mantelzell Lymphom

Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern

Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease

Allgemeinzustand WHO 0-2

aktuelle Histologie (nicht älter als 6 Monate)

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Rituximab in der Erhaltungstherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • STIL Forschungs GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Matthias Zipfel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Matthias Zipfel

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