last updated at 17.10.2019

AMLCG-2000 (AMLCG99)

Risiko-stratifizierte Therapie primärer und sekundärer AML und MDS: Eine randomisierte Studie der AMLCG in Bezug auf zytogenetisch definierte Subgruppen (1), zur Bedeutung von Hochdosis-Ara C im Rahmen der Doppelinduktion, (2) zum Priming mit G-CSF sowie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a n/a NCT00266136

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Zwei Studienziele auf Grundlage einer Stratifikation nach dem Karyotyp

  • LDH (700U/l)
  • Alter (60 Jahre) sowie de novo AML/sek.AML/MDS:

    1) Die beste Therapie für biologisch definierte Subgruppen von primärer AML

  • sekundärer AML (nach Chemo- oder Radiotherapie oder nach MDS)
  • Myelodysplasie (RAEB
  • RABT
  • CMML)
  • wobei die folgenden Strategien verglichen werden:

    - HAM-HAM- vs TAD-HAM-Doppelinduktion

    - G-CSF vor und während Chemotherapie vs Chemotherapie alleine

    - autologe Stammzelltransplantation vs Erhaltungstherapie

    2) Unter den Bedingungen einer standardisierten Therapie und Stratifikation bereits definierter Subgruppen sollen weitere biologische Subgruppen und therapiebezogene Risikofaktoren identifiziert werden. Hierbei sollen verbesserte Verfahren zur genetischen Charakterisierung und zum Monitoring der minimalen Residualerkrankung zum Einsatz kommen. Vorgesehen sind insbesondere Verfahren der
    - molekularen Zytogenetik
    - spektralen Karyotypanalyse
    - Real Time PCR
    - Multiparameter Immunphänotypisierung

Sekundäre Prüfziele
    • Zeit- und Dosiscompliance
    • Ausführung von SCT
    • Toxizität nach WHO-Kriterien  

Patientenmerkmale

Alter

16-99

Ausschlusskriterien
  • Schwere Komorbidität
  • Andere Malignome
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen kann.

Einschlusskriterien

- morphologisch, zytochemisch oder immunphänotypisch zweifelsfreie AML mit den Unterformen M0-M7 der FAB-Klassifikation; nach neuer WHO-Klassifikation muß der Anteil leukämischer Blasten im Knochenmark mindestens 20% betragen

- myelodysplastisches Syndrom der Typen RAEB, RAEBT und CMML (53); der Anteil von Blasten der Typen I-III (53) im Knochenmark muss mind. 11% betragen

- de novo AML, de novo MDS, sekundäre AML nach MDS oder Chemotherapie mit zytotoxischen Substanzen oder Radiotherapie, ebenso sekundäres MDS nach derartigen Therapien

- mündliche und schriftliche Information des Patienten und sein schriftliches Einverständnis

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

siehe Protokoll

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Münster (UK Münster)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Thomas Büchner

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely
  • PD Dr. med. Norma Jung
  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Jessica Große-Segerath

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