last updated at 17.10.2019

Auto-Allo

Autolog-Allogene Tandem-Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie mit Thalidomid und Spenderlymphozyten-Infusion für Patienten mit Multiplem Myelom (MM) und einem Alter von 55 Jahren und jünger: Eine Phase II-Studie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a 2007-004928-21 NCT00777998

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ereignisfreies Überleben 4 Jahre nach auto-allo/auto-auto Tandem-Stammzelltransplantation

Sekundäre Prüfziele
    • Inzidenz akuter GvHD
    • Inzidenz chronischer GvHD
    • Toxizität der Konditionierungs- und Erhaltungstherapie
    • Rezidivrate
    • Krankheitsbedingte Sterblichkeit
    • Therapiebedingte Sterblichkeit
    • Gesamtüberleben

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose oder primär refraktär

Alter

18-55

Ausschlusskriterien

     

  • Mehr als 8 Chemotherapiezyklen vor Registrierung
  • Schwere, irreversible Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankung, wie
  •  

- Gesamtbilirubin, SGPT, SGOT > 3fach des oberen Normalwertes

- LVEF < 30%

- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

- DLCO < 35% und/oder kontinuierliche Behandlung mit Sauerstoff

     

  • Positive Serologie auf HIV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Vorangegangene autologe Stammzell-Transplantation
  • Alter > 56 Jahre
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Multiples Myelom Stadium II oder III nach Durie/Salmon
  • Alter 18-55 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Frauen in gebärfähigem Alter und zeugungsfähige Männer müssen einverstanden sein, eine adäquate Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach Therapieende durchzuführen
  • Maximal 8 Chemotherapiezyklen vor Registrierung (CR/PR/MR/PD)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Autologe-Allogene Tandem-Stammzell-Transplantation und Erhaltungstherapie mit Thalidomid und Donor-Lymphozyteninfusionen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Ingo Schmidt-Wolf
  • Dr. Karin Mayer
  • Dr. Katjana Schwab

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Prof. Dr. Marie von Lilienfeld-Toal

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