OHERA

Eine Anwendungsbeobachtung zur Erfassung von Herzsymptomen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit Herceptin behandelt werden

RO 45-2317

Status: Planmäßig beendet

ISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
nicht erforderlichnicht bekannt

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Erfassung von symptomatischer Herzinsuffizienz und Herztod in Patienten die mit Herceptin (R) im Rahmen der klinischen Routine behandelt werden.
Sekundäre Prüfziele
    • Erfassung der potentiellen Risikofaktoren für symptomatische Herzinsuffizienz
    • Erfassung der Zeit bis zum Auftreten und der Besserung von symptomatischer Herzinsuffizienz
    • Erfassung der Inzidenz der asymptomatischen Herzinsuffizienz und anderen signifikanten Herzerkrankungen

Patientenmerkmale

Stadium

früher HER2-positives Mammakarzinom

Alter

0-99

Ausschlusskriterien

Alle Patientinnen bei denen laut Fachinformation (Herceptin(R)) nicht geeignet sind:

  • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab, MAusproteinen oder anderen Inhaltsstoffen.
  • Patientinnen mit schwerwiegender Atemnot in Ruhe aufgrund von Komplikationen des fortgeschrittenen Karzinoms, oder die einer Sauerstofftherapie bedürfen.
Einschlusskriterien

Keine spezifischen Einschlusskriterien

  • Alle Patientinnen die nach OP, Chemotherapy (neoadjuvant) und Strahlentherapie nach Indikation der Fachinformation Herceptin(R) erhalten.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Zweiarmig

Intervention

keine Intervention, Anwendung nach klinischer Routine

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Hoffmann-La Roche AG

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Prüfzentrum

  • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Mallmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Berthold Grüttner
  • Dr. Alexander Fridman
  • Dr. med. Verena Boßung

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Susan Thielking

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