B9991010

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IM ANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2015-003239-36NCT02718417

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele
    • Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Beurteilung des Prüfarztes sowie objektives Ansprechen (OR)
    • Dauer des Ansprechens (DR)
    • Erhalten des PFS anhand von BICR-Bewertungen und Beurteilung des Prüfarztes
    • vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR)
    • PFS2 und PFS anhand der Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien
    • Sicherheit: UE (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Laborauffälligkeiten (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Vitalzeichen (Blutdruck
    • Herzfrequenz); Elektrokardiogramme (EKG)
    • Von Patientinnen berichtete Ergebnisse: FOSI-18 und EuroQoL5 Dimension (EQ-5D-5L) Pharmakokinetik: PK-Parameter
    • einschließlich Ctrough
    • Cmax
    • Verteilungsvolumen (Vd)
    • Clearance (CL)
    • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für
    • Avelumab
    • Paclitaxel und Carboplatin
    • soweit mit den verfügbaren Daten möglich Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (Nab) gegen Avelumab Prädiktive Biomarker-Kandidaten im Tumorgewebe
    • u. a. PD-L1-Expression und tumorinfiltrierende CD8+-T-Lymphozyten gemäß immunhistochemischer (IHC) Beurteilung

Patientenmerkmale

Stadium

Figo III/IV

Alter

18-99

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Arm A und Arm B:

Der Prüfarzt entscheidet, ob Paclitaxel wöchentlich oder alle drei Wochen (Q3W) verabreicht werden soll:

Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin-Dosis AUC 5 oder AUC 6, i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

ODER

Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, plus Carboplatin AUC 5 oder AUC 6  i.v. über einen´Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

 

Arm A:

Carboplatin

Paclitaxel

 

Arm B:

Carbolatin

Paclitaxel

Avelumab Q2w als Erhaltungstherapie

 

Arm C:

Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes, wie oben angegeben) + Avelumab 10 mg/kg als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Pfizer Inc. (USA)

Prüfzentrum

  • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dominik Ratiu

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Peter Mallmann
  • Dr. med. Julian Puppe
  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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