Letzte Aktualisierung: 19.04.2019

EWING 2008-Pädiatrie

Ewing Sarkom

Ewing 2008 ist ein gemeinsames Protokoll der europäischen und nordamerikanischen Ewing-Sarkom-Studien Gruppe.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2008-003658-13 NCT00987636

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie
  • Sarkome
  • Solide Tumoren
  • Weichteilsarkome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Standardrisiko R1:

    Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und gutem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen <200ml die randomisierte Prüfung

  • ob
    die Gabe von Fenretinid oder Biphosphonaten
  • oder liphosphonaten plus Fenretinid zusätzlich zu Induktions- und Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben erbessert.


    High Risk R2:

    Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und chlechtem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen >200ml (R2loc) die randomisierte Prüfung

  • ob eine Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert. Bei Patienten mit pulmonalen Metastasen wird die Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Chemotherapie gefolgt von Gesamtlungenbestrahlung
    randomisiert geprüft. (R2pulm).

    Very High Risk R3:

    Bei Patienten mit primär metastasierter Erkrankung die randomisierte Prüfung

  • ob eine Hochdosischemotherapie (Treosulfan-Melphalan) mit anschließender autologer Stammzellreinfusion zusätzlich zu acht Kursen adjuvanter Standardchemotherapie im Vergleich zu alleiniger adjuvanter Standardchemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert.

Sekundäre Prüfziele
  • R2: zu prüfen

  • ob die zusätzliche Gabe von Fenretinid

  • Biphosphonaten oder Fenretinid plus Biphosphonaten das Gesamtüberleben verbessern.

    R2: zu prüfen

  • ob Hochdosischemotherapie mit Busulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

    R3: zu prüfen

  • ob Hochdosischemotherapie mit Treosulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

Patientenmerkmale

Stadium

R1 bis R3

Alter

0-0

Ausschlusskriterien

     

  • > 1 Zyklus Chemotherapie vor Meldung
  • Sekundärmalignom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • sonstige med. oder psychiatrische oder soziale Gründe, die der Durchführung der Protokolltherapie entgegenstehen.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch bestätigter Ewing-Tumor des Knochens oder Weichgewebes.
  • Meldung: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Chemotherapiebeginn: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Allgemeinzustand: Lansky oder Karnofsky Skala > 50%
  • Nierenwerte: Kreatininclearance im Normbereich
  • Tubuläre Funktion (Phosphatreabsorption): Normbereich
  • Herzfunktion: LVSF > 40%, FS >28%
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Prüfzentrum

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin (UK Köln)

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie (UK Köln)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Boris Decarolis
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Dr. Annette Kramarczyk
  • Dr. med. Pablo Landgraf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

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