Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

CWS SoTiSaR Register

Ein Register für Weichteilsarkome und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Pat. werden nach der CWS Guidance behandelt und für das Register gemeldet.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie
  • Weichteilsarkome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Prospektive Registrierung aller neu diagnostizierten Patienten mit Weichteilsarkomen und Weichteiltumoren mit der folgenden Zielsetzung:
    Sammlung von Informationen über die Inzidenz verschiedener Weichteilsarkome und Weichteiltumore.
    • Prospektive Sammlung von Informationen über die Behandlung und das Behandlungsergebnis sowie retrospektive Auswertung des Zusammenhangs zwischen Intervention und Ergebnis
    • Beurteilung der Qualität der Behandlung durch Datensammlung

  • Datenüberprüfung und Beratung durch das Kompetenzzentrum und die Referenzeinrichtungen
    • Schaffung einer Datengrundlage für die Überprüfung der gegenwärtigen Risikoeinteilung und die Definition neuer Risikofaktoren zusammen mit biologischen Faktoren und dem Langzeitbehandlungsergebnis
    • Definition neuer spezifischer Endpunkte für Weichteilsarkome
    • Schaffung einer Datengrundlage für die Entwicklung innovativer Phase-I
  • -II und –III Studien
  • die gemeinsam mit der European paediatric Soft Tissue Sarcoma Group (EpSSG) und der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) durchgeführt werden können. Diese Studien sollen sich auf ausgewählte Patientengruppen (z.B. Hochrisiko-Rhabdomyosarkome
  • primär resezierte Synovialsarkome und „adult type“ Weichteilsarkome) beziehen. Die Durchführbarkeit solcher Studien erfordert ein Register
  • das die standardisierte Behandlung sowie deren Ergebnis bei Patienten aller Untergruppen erfasst.
    • Schaffung einer Datengrundlage für den Aufbau einer Tumorbank.
    • Schaffung einer Datengrundlage für die Durchführung weiterer klinischer Studien und biologischer Forschungsprojekte
    • Schaffung einer Informationsgrundlage für Forscher
  • Kliniker und Patienten/Patienteneltern
    • Langzeitnachverfolgung der Patienten in Zusammenarbeit mit den spezifischen Forschungsgruppen (z:B. RiSK
  • LESS)
  • um Lebensqualitäts- und Spätfolgen-Fragen beantworten zu können

Sekundäre Prüfziele
  • • Schaffung eines Informationssystems

  • das Daten des Registers
  • Daten aus klinischen Studien der CWS-Gruppe und Daten aus biologische Studien miteinander vernetzt (inklusive „comprehensive profiling“ : Genom
  • Transkriptom und Proteom)
    • Schaffung einer Datenzentrale für verwandte Studiengruppen und deren Register innerhalb der CWS-Gruppe (Österreich
  • Polen
  • Schweden und Schweiz)

Patientenmerkmale

Alter

-21

Ausschlusskriterien

keine Einverständniserklärung für die Datenweitergabe

Einschlusskriterien

Pathologisch –anatomisch bewiesene Diagnose (zentrales Review-Verfahren) eines Weichteiltumors bei Patienten ≤ 21Jahre (d.h.20 Jahre und 364 Tage)*,

Einverständnis zur Datenweitergabe bei Möglichkeit der Langzeitnachbeobachtung

* Patienten mit Rhabdomyosarkomen können auch eingeschlossen werden, wenn sie älter als 21 Jahre sind.

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Bei Weichteiltumoren, welche die Sarkome, gastrointestinale Stromatumore, juvenile und aggressive Fibromatosen sowie Hamartome, umfassen, handelt es sich um eine äußerst heterogene und seltene Gruppe von Malignomen mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2-4 pro 100.000 in der EU. Innerhalb von einzelnen Zentren oder regionalen Verbünden ist die Zahl der rekrutierbaren Patienten zu klein, um die kritische Masse zu erreichen, welche für Fortschritte bei der molekularen Charakterisierung, Diagnostik, Behandlung und den Aufbau eines Forschungsnetzwerks erforderlich ist. Das deutsche Kinderkrebsregister (KKR-IMBEI) sammelt lediglich Daten von Patienten <15 Jahre mit malignen Sarkomen. Die Daten anderer Weichteiltumoren, deren Behandlung sowie Informationen über Patienten ≥15 Jahre werden nicht erfasst, da hierfür keine Datenbasis bzw. organisierte Struktur existiert. Bedingt durch die verschärften gesetzlichen Vorschriften für klinische Studien im Rahmen der 12. AMG-Novelle ist die Notwendigkeit der Entwicklung eines Registers als notwendige Lösung zur Vorhaltung einer Datenbasis für alle Patienten mit Weichteiltumoren und zur Erleichterung der Durchführung von klinischen Studien und Begleitstudien (z.B. Molekularbiologie, Pathologie, etc.) vordringlich geworden. Nur über eine komplette, nicht selektierte Erfassung aller Patienten ist ein vertieftes Verständnis der Epidemiologie und Biologie dieser Tumorgruppe möglich, die schneller und einfacher zur Identifikation neuer therapeutischer Zielstrukturen und prognostischer Parameter führen kann. Die CWS Studiengruppe ist eine der weltweit führenden Studiengruppen bei der Erforschung pädiatrischer Weichteiltumoren und hat seit 1981 konsekutive klinische Studien durchgeführt. Auf dieser langjährigen Erfahrung baut das Konzept von SoTiSaR auf.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

Prüfzentrum

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

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