Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

VidazaAlloStudy

Vergleich zwischen 5 - Azacytidin Behandlung und 5 - Azacytidin gefolgt von allogener Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit MDS gemäß Spenderverfügbarkeit

5-Azacytidine (Vidaza®) is currently considered the standard treatment for patients with high-risk MDS. A comparative study with allogeneic stem cell transplantation has not been perfomed yet and is therefore the goal of this trial. The present study will be a multicenter, prospective phase II-study in elderly patients (55 – 70 y) with intermediate or high risk MDS comparing azacitidine followed by allogeneic stem cell transplantation from related or unrelated donors with continuous azacitidine alone in those patients without a compatible donor.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2010-018467-42 NCT01404741

Diagnose

  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Vergleich der Gesamtüberlebens nach drei Jahren von Patienten

  • die eine allogene Stammzelltransplantation nach 5-Azacytidin (Vidaza ®) Induktion erhielten mit  Patienten ohne HLA-kompatiblem Spender
  • die fortlaufend nur 5-Azacytidin (Vidaza ®) erhielten.

Sekundäre Prüfziele
  • Beurteilung der Ansprechrate

  • des ereignisfreien Überlebens nach drei Jahren
  • Toxizität und therapiebedingte Sterblichkeit
  • die Auswirkungen des Komorbiditätsindex (HCT-CI) auf das Ergebnis und die Lebensqualität in beiden Behandlungsgruppen

Patientenmerkmale

Stadium

Patienten mit nachgewiesenem de novo oder therapiebezogenem MDS

Alter

55-70

Ausschlusskriterien

     

  •  > 30% Blasten in KM zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Beteiligung des ZNS
  • Schwere irreversible Nieren-, Leber-, Lungen-  oder Herzschädigungen, wie folgt:
  • Gesamtbilirubin, SGOT oder SGPT > 3- fach erhöhte Normwert
  • LVEF < 30%
  • Kreatinin- Clearance < 30ml/min.
  • DLCO < 35% und / oder Sauerstoffverabreichung
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit neu diagnostizierter oder therapiebedingter MDS / CMML (WBC < 13 GPT/l) entsprechend der FAB Klassifizierung und IPSS: Intermediate II-Risk oder High Risk oder Intermediate risk  mit High-Risk Zytogenetik, Patienten mit sekundärer AML (entsprechend WHO) und <= 30% Blasten (=RAEB-t entsprechend FAB)
  • Unbehandelte oder mit nicht mehr als 1 Zyklus 5-Azacytidine (Vidaza), Decitabine (Dacogen) oder intensiver Chemotherapie (AML entsprechend)
  • Alter: 55-70 Jahre
  • ECOG-Status: 0-2 entsprechend WHO
  • Adäquate Nieren- und Leberfunktionen: Kreatinin und Bilirubin < als der 3-fach erhöhte obere Normwert
  • Hinreichende Herzfunktion (EF >30%)
  •  

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Die Spendersuche startet sofort nach dem der Patient eingeschlossen wurde. Währenddessen und in Abwesenheit von Progress oder Toxizitäten erhalten alle Patienten 4 Zyklen Azacytidine 75mg/m² Tag 1-7 (qd28).

Es gibt 2 Therapieregimente: Wenn ein passender Spender innerhalb der ersten 4 Zyklen mit Azacitidine gefunden wurde ist eine Stammzelltransplantaion nach dem 4. Zyklus mit Azacitidine vorgesehen.Die Allogene Stamzelltransplantation soll innerhalb von 6 Wochen nach der letzen ( 4.) Azacitidine Verabreichung erfolgen.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prüfzentrum

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III (UK Bonn)

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Viktor Janzen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Dr. med. Viktor Janzen
  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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