Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

Gem-MIBG

Phase II Studie zur Kombination von Gemcitabin bei 131I-MIBG Therapie bei Patienten mit Rezidiv oder Progression eines Neuroblastoms (Gem-MIBG)

Registrierung in EudraCT und in www.trialregister.nl

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n.d. 2007-007974-45 n.d.

Diagnose

  • Neuroblastom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Primärer Endpunkt: Bestimmung der Wirksamkeit durch Ansprechrate (und Time-to-Event-Messungen) 

Sekundäre Prüfziele
  • Sekundärer Endpunkt: Charakterisierung von Sicherheit und Toxizität.

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv oder Progress

Alter

1-18

Ausschlusskriterien

     

  • Behandlung mit einem cytostotatischen Medikament in den letzten 21 Tage
  • gleichzeitige Verabreichung von anderen Anti-Tumor-Therapien
  • schwere Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten gefährden würde
  • symptomatische Hirnmetastasen
  • Kontra-Indikation gegen die notwendige Isolierung auf der nuklearmedizinischen Station
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 131I-MIBG-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  •  

Einschlusskriterien

     

  • histologisch bestätigtes Neuroblastom
  • messbare primären und / oder Metastasen
  • progredientes oder rezidiviertes Neuroblastom, bei denen die Standard-Ansätze zur Behandlung versagt haben
  • Nachweis über ausreichende MIBG-Aufnahme in Knochen oder Weichteilen
  • Alter < 1 und < 18 Jahre
  • Lansky Score ≥ 70%, bzw. ECOG Performance Status ≤ 1
  • Lebenserwartung 6 Wochen
  • adäquate Organfunktionen
  • 3 Wochen nach vorheriger Chemotherapie oder Radiotherapie, 6 Monate nach ASCT
  • fähig zur Studienteilnahme einschl. Follow up
  • wenn zutreffend: wirksame Verhütungsmethode  anwenden und negativer Schwangerschaftstest bei Studienbeginn
  • schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigen und ggf. der Patienten, je nach Alter
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Gemcitabine i.v. zusätzlich zur 131I-MIBG therapy

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Academic Medical Center Amsterdam

Prüfzentrum

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Rita Kiener
  • Prof. Dr. med. Matthias Schmidt
  • Dr. med. Marc Hömberg

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

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