Letzte Aktualisierung: 22.07.2019

EWING 2008

Offene, multizentrische, randomisierte, internationale Phase III-Studie zur Behandlung des EWING-Sarkoms

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a 2008-003658-13 NCT00987636

Diagnose

  • Ewing-Sarkom
  • Sarkome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Standardrisiko R1: bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und gutem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen <200ml die randomisierte Prüfung

  • ob die Gabe von Fenretinid oder Biphosphonaten
  • oder Biphosphonaten plus Fenretinid zusätzlich zu Induktions- und Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert.
    High Risk R2: bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und schlechtem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen >200ml (R2loc) die randomisierte Prüfung
  • ob eine Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard-
    Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert. Bei Patienten mit pulmonalen Metastasen wird die Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie gefolgt von Gesamtlungenbestrahlung randomisiert geprüft. (R2pulm).
    Very High Risk R3: bei Patienten mit primär metastasierter Erkrankung die randomisierte Prüfung
  • ob eine Hochdosischemotherapie (Treosulfan-Melphalan) mit anschließender autologer Stammzellreinfusion zusätzlich zu acht Kursen adjuvanter Standardchemotherapie im Vergleich zu alleiniger adjuvanter Standardchemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert.

Sekundäre Prüfziele
  • Sekundäre Fragestellung: Gesamtüberleben
    R1: zu prüfen

  • ob die zusätzliche Gabe von Fenretinid

  • Biphosphonaten oder Fenretinid plus Biphosphonaten
    das Gesamtüberleben verbessern.
    R2: zu prüfen
  • ob Hochdosischemotherapie mit
    Busulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.
    R3: zu prüfen
  • ob Hochdosischemotherapie mit
    Treosulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.
    Sekundäre Fragestellung: Toxizität /Sicherheit
    Auswertung der Akut- und Langzeit-Toxizität bei allen
    Risikogruppen.
    Sekundäre Fragestellung: Therapieerfolg
    Auswertung des Therapieerfolges bei allen Patienten.
    Sekundäre Fragestellung: Lebensqualität
    Längsschnittuntersuchung (d.h. unter und nach der Therapie) der Lebensqualität (QOL) bei allen Patienten; außerdem Prüfung
  • welche Auswirkung die randomisiert zugewiesene Zusatz- Therapie zur Konsolidierungstherapie auf die QOL hat.
    Sekundäre Fragestellung: Wert der Positronenemissionstomographie
    Den Stellenwert der Positronenemissionstomographie bei der Diagnose von Ewing-Tumoren zu prüfen.
    Sekundäre Fragestellung: prä-diagnostisches Intervall
    Prüfung
  • wie sich die Länge des Intervalls vor Diagnosestellung auf den Status bei Aufnahme und den Therapieerfolg auswirkt.
    Sekundäre Fragestellung: Assoziierte Studien
    Assoziierte Studien werden von einer wissenschaftlichen Kommission koordiniert. Tumormaterial und sonstiges biologisches Material wird den zuständigen Referenzinstitutionen zur Verfügung gestellt.

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

2-50

Ausschlusskriterien

     

  • Mehr als 1 Kurs Chemotherapie vor Meldung
  •  

     

  • Sekundärmalignom
  •  

     

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  •  

     

  • Gleichzeitige Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie, ausgenommen Studien, die aufgrund der Art ihrer Endpunkte gleichzeitig mit EWING 2008 durchgeführt werden müssen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien psychosozialer Unterstützung, etc. ..
  •  

     

  • Sonstige medizinische, psychiatrische oder soziale Gründe, die der Durchführung der Protokolltherapie entgegenstehen.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Diagnose: Histologisch bestätigter Ewing-Tumor des Knochens oder Weichgewebes.
  •  

     

  • Alter und Geschlecht: Beide Geschlechter, Alter >48 Monate (Mindestalter gilt nur für GPOH-Patienten) und <50 Jahre zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie. Jüngere oder ältere Patienten können der zuständigen Studienzentrale gemeldet werden, qualifizieren jedoch nicht als Studienpatienten.
  •  

     

  • Meldung: ≤ 45 Tage nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  •  

     

  • Chemotherapiebeginn: ≤ 45 Tage nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  •  

     

  • Einverständniserklärung: muss vor Aufnahme in die Studie unterzeichnet vorliegen.
  •  

     

  • Allgemeinzustand: Lansky oder Karnofsky Index > 50%, ggf. modifiziert für Patienten mit Behinderungen
  •  

     

  • Hämatologische Parameter: Hb > 8 g/dl (Transfusion erlaubt), Thrombozyten > 80.000/µl (Transfusion erlaubt), Leukozyten > 2000/µl
  •  

     

  • Herzfunktion: LVEF > 40%, SF >28%
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Zoledronat, Busulfan, Treosulfan

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Münster (UK Münster)

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Viktor Janzen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Dr. med. Viktor Janzen

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

zurück