Letzte Aktualisierung: 22.07.2019

GO28440

Eine offene Phase-Ib Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GDC-0199 (ABT-199) zusammen mit Bendamustin / Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidivierter / refraktärer oder nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-002351-42 NCT01671904

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Einschätzung der maximal verträgliche Dosis von GDC-0199 in Kombination mit BR bei Patienten mit rezidivierender / refraktärer CLL
    • Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von GDC-0199 und BR bei Patienten mit rezidivierender / refraktärer und nicht vorbehandelter CLL
Sekundäre Prüfziele
    • Ansprechen
    • Dauer des Ansprechens
    • vollständiges Ansprechen
    • progressionsfreies Überleben sowie Gesamtüberleben

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • allogene Stammzelltransplantation
  •  

     

  • HIV-positiv, Hepatitis B, Hepatitis C
  •  

     

  • vorherige Bendamustin-Unverträglichkeit
  •  

     

  • kein Ansprechen auf Bendamustin
  •  

     

  • Verwendung von Warfarin
  •  

     

  • 14 Tagen vor der ersten Dosis:
  •  

     

  • Jede Anti-Krebs-Therapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung sowie Steroide
  • Jegliche Studientherapie
  •  

     

  • 7 Tagen vor der ersten Dosis:
  •  

     

  • CYP3A4-Inhibitoren wie Fluconazol, Ketoconazol, Clarithromycin und
  • Genuß von Grapefruit sowie Grapefruit-Produkten innerhalb von 3 Tagen
  •  

     

  • NYHA ≥ 2
  •  

     

  • andere aktive maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
  •  

     

  • unkontrollierte systemische Infektionen
  • Fieber und Neutropenie innerhalb 1 Woche vor der ersten Dosis
  •  

Einschlusskriterien

     

  • rezidivierende oder refraktäre CLL: mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapien
  •  

     

  • nicht vorbehandelter CLL: Radiatio oder Kortikosteroide sind zulässig
  •  

     

  • 5 x 10 ³ / µl zirkulierenden CLL-Zellen
  •  

     

  • ECOG ≤ 1
  •  

     

  • ausreichende Funktion des Knochenmarks
  •  

     

  • ausreichender Nieren- und Leberfunktion
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase I

Intervention

BR iv + GDC-0199 po

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Genentech
  • Inc. (US)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
  • Studienzentrum Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Barbara Eichhorst

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Karolin Behringer
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Sascha Ansén
  • Dr. med. Janine Bö

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
  • Katharina Hellwig-Ruh
  • geb.Ruh

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