Letzte Aktualisierung: 19.06.2019

RIST-rNB-2011

Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie, eine multimodale molekulare zielgerichtete Therapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem Hochrisiko Neuroblastom.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-004062-15 NCT01467986

Diagnose

  • Neuroblastom
  • Solide Tumoren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der progressionsfreien Überlebenszeit von Kindern

  • Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

    Es vergleicht ein multimodales Behandlungsschema bestehend aus Temozolomid (T)

  • Irinotecan (I)
  • Rapamycin (R) und Dasatinib (S) (RIST) gegen Irinotecan und Temozolomid (I / T) allein.

Sekundäre Prüfziele
  • Sekundäre Ziele sind • Die Gesamt-Überlebensrate

    • Ansprechrate (RR) nach 4 und 8 Kursen von Irinotecan und Temozolomid in der Behandlung RIST Arm

    • Toxizität dieser Kombination von Medikamenten bei Kindern

  • Jugendlichen und jungen Erwachsenen

    • Dauer der Reaktion dieses Behandlungsschema

    • Sicherheit und Verträglichkeit der Entwicklung für die Behandlung

    • Beurteilung der Lebensqualität

    • Beurteilung der prognostischen Relevanz des Internationalen Neuroblastom Risk Group (INRG) Klassifizierungssystem auf der Veranstaltung Überleben

    • prognostische Relevanz von definierten Faktoren auf die Veranstaltung Überleben in dieser Patientengruppe (dh Reaktion Beurteilung der HVA

  • VMA
  • NSE)

Patientenmerkmale

Alter

1-25

Ausschlusskriterien

Pregnancy, nursing

Patients who suffered from a thrombotic event and need anticoagulation (i.e. coumadin derivatives or low molecular weight heparin derivatives, LMWH)

Patients with cardiac arrhythmias especially prolonged QT

Patients with chronic inflammatory bowel diseases and/or bowel obstruction

Patients with bilirubin serum levels 1,5 fold above the upper normal limit

Vaccination with a live virus vaccine during the clinical trial

Impaired liver function and/or impaired renal function (hepatic and renal index parameter two times above normal range; see below)

Potentially unreliable subjects, probably non compliant subjects and those judged by the investigator to be unsuitable for the study

Doubts about the patient's cooperation

Any contraindications or known hypersensitivity to the IMPs or to any of the other components: (see SPC ("Fachinformation", appendix)

Known allergic reactions to the treatment medication

Patients who were treated with radiation and/or chemotherapy for any other oncological condition Participation in any other phase I to III trial

Sexually active patients who refuse to use contraception according to the institutional requirements

Patients with extremely poor general condition (Karnofsky or Lansky score <50%)

Neutrophil count (ANC) <500/µL, hemoglobin <8g/dL (transfusion permitted), and an unsupported platelet count 500 msec / QTc>60 msec baseline

Einschlusskriterien

Patienten mit rezidivierendem Hochrisiko- Neuroblastom (Stadium IV und alle MYCN pos. Stufen ) oder progressive Krankheit während der Erstbehandlung ( = RNB)
und alle der folgenden Kriterien für die Zulassung zur klinischen Studie in Betracht gezogen werden :
• Kinder , Jugendliche und junge Erwachsene 12 Monate bis 25 Jahre
• Unterzeichnung einer schriftliche Einwilligungserklärung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studien-medikation nachweisen. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10-14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation und der zweiten Schwangerschaft Test muss innerhalb von 24 Stunden vor dem Beginn der Studienmedikation durchgeführt werden. Schwangerschaftstests negativ sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mit den institutionellen Normen der Empfängnisverhütung mit einem Pearl-Index <1% entsprechen. Empfängnisverhütung muss mindestens vier Wochen vor dem Beginn der experimentellen Therapie begonnen werden .
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Stillen für die Dauer der klinischen Studie und für mindestens 30 Tage nach Beendigung der klinischen Prüfung zu verzichten.
• Männer müssen  Latex-Kondom bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung verwenden,  auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
• Nicht- Raucher, zumindest in den letzten 3 Monaten .
• Verzichten Sie auf Alkohol innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Screening und vor Eintritt in das Clinical Trial Center sowie während der gesamten klinischen Studie. Die regelmäßige tägliche Einnahme Ethanol muss kleiner sein als 20g/day zumindest in den letzten drei Monaten.
• Patienten mit einer absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC ) ≥ 1500/μL , Hämoglobin ≥ 10g/dL ( Transfusion zulässig ist), und eineThrombozytenzahl ≥ 100.000 / ul
• Gewicht ≥ 10 kg

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Regensburg

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Pablo Landgraf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Sarina Butzer
  • Dr. med. Claudia Potthoff

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 2

 

  • Zentrum für Kinderheilkunde

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Stefan Schönberger

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Prüfzentrum 3

 

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

zurück