Letzte Aktualisierung: 25.08.2019

ADAPT (Substudie HER2-/HR-)

(Neo-)Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-001462-17 NCT01815242

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Vergleich: pCR bei nab-paclitaxel/Carbo vs. Nabpaclitaxel/Gemcitabine

     

     

Sekundäre Prüfziele
    • pCR der responder vs. nicht- responder in den Therapiearmen
    • Toxizität und Überleben
    • Tanslationale Forschung

     

Patientenmerkmale

Stadium

primär

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

Allgemeine Einschlußkriterien siehe ADAPT (HER2 +/HR-)

 

Zusätzliche Einschlußkriterien:

     

  • bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
  • Schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Zytostatika oder die Teilnahme an der Studie einschließlich der akuten Zystitis und Ischuria und chronischer Nierenerkrankung interagieren würde
  • Unzureichende Organfunktionen einschließlich:

       

    • Leukozyten < 3.5 x 10^9/l
    • Thrombozyten < 100 x 10^9/l
    • Bilirubin oberhalb der Normwerte
    • Alkaline phosphatase > 5 x UNL
    • ASAT und/oder ALAT verbunden mit AP > 2.5 x UNL
    •  

  •  

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlußkriterien siehe ADAPT (HER2 +/HR-)

 

Zusätzliche Einschlußkriterien:

     

  • Laborparameter innerhalb von 14 Tagen vor der Induktion Behandlung):

          Leukozyten >= 3.5 10^9/L

       

    • Thrombozyten >= 100 10^9/L
    • Hämoglobin >= 10 g/dL
    • Total bilirubin <= 1 x ULN
    • ASAT (SGOT) and ALAT (SGPT) <= 2.5 x UNL
    • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
    •  

  • LVEF innerhalb der normalen Grenzen der einzelnen Organe durch Echokardiographie und normales EKG (innerhalb von 42 Tagen vor der Induktion Behandlung)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

A : Nab-Paclitaxel (125mg/m² + Gemcitabine 1000mg/m²)

oder

 

B : Nab- Paclitaxel (125mg/m² + Carboplatin AUC2)

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Westdeutsche Studiengruppe

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Thomas Kaleta

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med Nicolai Maass

Prüfzentrum 3

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik
  • Studienzentrum Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Stefan Krämer

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marina Wirtz

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med Marwa Salem
  • Dr. med. Lisa Richters
  • Dr. med. Julian Puppe
  • Dr. med. Maria Röthlisberger

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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