Letzte Aktualisierung: 22.07.2019

AZALENA 2013

Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zusammen mit 5-Azacitidin und Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) zur Behandlung von Patienten mit MDS, CMML oder AML nach Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-001153-27

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Graft-versus-Host-Reaktion
  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Sicherheit und Machbarkeit der Zugabe von Lenalidomid zur Standardtherapie von Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Sekundäre Prüfziele
  • Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid

  • Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Rezidiv nach zweiter allo-SZT
  • jegliche vorherige Therapie (Chemotherapie, Radiatio oder experimentelle Therapie) als Therapie für Rezidiv nach allo-SZT
  • vorherige Transplantation mit Nabelschnurblut, haploidentischer Spende oder Spende mit ≥ 2 Missmatches
  • aktive GvHD, die systemische Immunsuppression erfordert
  • unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gestörte Nierenfunktion (GFR <20ml/min.)
  • gestörte Leberfunktion (GOT, GPT, Gesamt-Bilirubin, AP ≥ 3xULN)
  • bekannte Hypersensitivität auf Thalidomid, Lenalidomid oder jegliche Komponenten der Therapie
  • Entwicklung eines Erythema nodosum während Thalidomid-Einnahme
  • begleitende Therapie mit anderen Antitumormitteln oder -Behandlungen
  • bekannter HIV oder infektiöse Hepatitis-A, -B, -C
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • andere Malignität als MDS oder AML in der Anamnese (außer Basalzell- oder Plattenepithel-CA oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust) außer Krankheitsfreiheit ≥ 3 Jahre
  •  

Einschlusskriterien

     

  • erstes Rezidiv eines de-novo oder therapie-bedingten MDS, CMML oder AML nach erster allogener SZT (Geschwister- oder unverwandter Spender mit < 2 Missmatches).
  • Möglichkeit der DLI
  • keine vorherige Therapie des Rezidivs nach allo-SZT.
  • ECOG 0-2
  • keine aktive GvHD mit systemischer Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen vor Einschluß
  • keine unkontrollierte Infektion bei Einschluß
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • gebärfähige Frauen: zweifache Kontrazeption; Männer: Kondomgebrauch.
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

     

  1. Azacitidin 75mg/m2/d für 7d für 8 Zyklen
  2. DLI-Gabe nach Zyklus 4 (Dosis 0,5-1x10E6 CD3/kg), Zyklus 6 (Dosis 1-5x10E6 CD3/kg), Zyklus 8 (Dosis 5-15x10E6 CD3/kg)
  3. Lenalidomid für 21d für 8 Zyklen
  4.  

Sonstiges

  • Lenalidomid-Dosis:

    erste 10 Studienpatienten = 2

  • 5mg/d

    dann Sicherheitsanalyse = falls keine Dosis-limitierende Toxizität:

    nächste 10 Studienpatienten = 5mg/d

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Heinrich-Heine Universität Düsseldorf

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Guido Kobbe

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Schroeder

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Guido Kobbe

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Dr. med. Marco Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Lukas Frenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Josette Mc Kenzie

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