Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

JeRiCHO

Eine Phase II, unverblindete, prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische klinische Studie mit dem JAK2-Inhbitor Ruxolitinib für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom (HL).

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-003369-33 NCT02164500

Diagnose

  • Hodgkin-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Prüfung der Gesamtansprechrate („overall response rate“ ORR: komplette Remissionen [CR] + partielle Remissionen [PR]) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL 
Sekundäre Prüfziele
    • Prüfung des Sicherheitsprofils von Ruxolitinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
    • Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
    • Explorative Analyse von potentiell prädiktiven Biomarkern

    Untersuchung der Lebensqualität (QoL) vor und während der Therapie

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

     

  • Histopathologisch bestätigte Primärdiagnose eines klassischen HL (cHL); Pathologiebericht basierend auf originärem Tumorgewebe/Lymphknoten ist ausreichend, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, allerdings muss Tumorgewebe (Scheiben/Block) verfügbar sein, um die Diagnose durch die zentrale Pathologie absichern zu lassen.
  • Rezidiviertes oder refraktäres cHL, das voranschreitet/aktiv ist und nach wenigstens einer angemessenen Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung, allogene oder autologe Stammzelltransplantation) therapiebedürftig ist.  Wenn der Patient für eine Transplantation geeignet ist, muss eine autologe SZT durchgeführt werden. Wenn er vor dem Einschluss allogen transplantiert wurde, sollte der Patient  die immunsuppressive Medikation seit wenigstens einem Monat abgesetzt haben.
  • Alter bei Einschluss: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusscore 0-2.
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten bei Behandlung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.0 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 8.0 g/dl
  • ausreichende Leberfunktion bestimmt durch ein Gesamtbilirubin von ≤ 2 x ULN (wenn >2 x ULN, direktes Bilirubin wird benötigt und sollte ≤1.5 x ULN betragen), außer die Werte sind bei Leberbeteiligung des HL auf die Erkrankung zurückzuführen
  • Serum Kreatinin ≤ 2 x ULN
  • Altersangemessene Herzfunktion (LVEF), die durch ein EKG bestimmt wird
  • unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten zur Nutzung seiner persönlichen Daten und seines Gewebematerials in dieser Studie unter Beachtung des Datenschutzes
  • Negativer Schwangerschaftstest (im Blut) bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Tabletten der Studienmedikation unzerkleinert zu schlucken und den Anweisungen zur Einnahme der Studienmedikation Folge zu leisten, oder sie benötigen täglich einen Betreuer, der für die Verabreichung der Studienmedikation zuständig ist.
  • Zwischen der letzten medikamentösen Therapie oder Bestrahlung und der ersten Einnahme von Ruxolitinib und  müssen mindestens zwei Wochen liegen; eine palliative Bestrahlung gegen Schmerzen kann durchgeführt werden. Die so behandelten Läsionen sollten nicht zur Bewertung des Tumors herangezogen werden.
  • mindestens einen messbaren Krankheitsbefall
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

25mg Ruxolitinib zweimal täglich, oral verabreicht in kontinuierlichen 28-Tage Zyklen. Bei Unverträglichkeiten kommt ein standardisiertes Dosierungsmuster zur Dosisreduktion zum Einsatz.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • PD Dr. med. Boris Böll

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • PD Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Dennis Eichenauer
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Dr. med. Nadine K

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Sandra Grieser

zurück