Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

CLL2-BCG

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und CAL-101 (BCG), gefolgt von CAL-101und GA101 als Erhaltun

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-000582-47

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit keinem bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachTumorlast

  • gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101
  • gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Sekundäre Prüfziele
  • Evaluation der Sicherheit einer Therapie von bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast

  • gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101
  • gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Richter -Transformation
  • Bekannte ZNS - Beteiligung
  • Anamnese bestätigter PML
  • Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern
  • Verwendung anderer Prüfpräparaten 28 Tagen vor Registrierung
  • Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonalen murine Antikörper und / oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin , GA101 oder CAL-101 oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
    Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter , es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung
  •  Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden
  • Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Dokumentierte CLL
  • Behandlungsbedürftige CLL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder Gilberts Syndome zurückzuführen
  • Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV-Test negativ 6 Wochen vor Registrierung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

ALC ≥ 25 x 109/l und/oder Bulky Disease: Bis zu zwei Zyklen Bendamustin vor Induktion -> C 1-2: D 1-2 je 70 mg/m2


Induktion:

     

  • GA101 iv-Infusion -> C 1: D 1 mit 100 mg, D 2 mit 900 mg, D 8 mit 1000 mg, D 15 mit 1000 mg, C 2-6: D 1 mit 1000 mg
  • CAL-101 po -> zweimal täglich in Dosierung von 150 mg ab C 2 D 1
  •  

 Erhaltung:


Nach der Induktion können CAL-101 po 150 mg BID täglich und GA101 iv 1000 mg alle drei Monate weiter gegeben werden, bis nach drei Monaten MRD-Negativität erreicht wird, PD auftritt oder bis zu 17 Zyklen Erhaltung gegeben wurden (jeder Zyklus mit einer Dauer von 28 Tagen) je nachdem, was zuerst eintritt.


Studienteilnehmer, die während der Erhaltung weder progredient noch MRD-negativ werden, jedoch von der Erhaltung weiterhin profitieren, können die Therapie ausserhalb der Studie fortsetzen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Paula Cramer

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
  • PD Dr. med. Barbara Eichhorst

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Karolin Behringer
  • PD Dr. med. Christian Pallasch
  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Sascha Ansén
  • Dr. med. Petra Lange

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Paula Cramer
  • Katharina Hellwig-Ruh
  • geb.Ruh
  • Sandra Menz-Nowicki

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