Letzte Aktualisierung: 19.04.2019

IMPALA

Evaluation einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Tumorreduktion während der Induktionstherapie.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-000834-50

Diagnose

  • Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Erhaltungstherapie mit MGN1703 um das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit Tumorreduktion nach Induktionstherapie mit Standard-Erstlinien-Chemotherapie

  • mit oder ohne biologische Wirkstoffe
  • zu verbessern.

Sekundäre Prüfziele
  • Bewertung von

    • Progressionsfreiheit und Gesamtüberlebensendpunkt
    • Toxizität und Sicherheit
    • Lebensqualität und Rückmeldungen von den Patienten (aus den teilnehmenden Studienzentren)
    • Translationale Forschung

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

-

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Mologen AG

Prüfzentrum

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Karolin Behringer
  • Dr. med. Sascha Ansén
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Zita Schwitzki

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