Letzte Aktualisierung: 19.06.2019

COLUMBUS

Randomisierte, 3-armige, offene, multizentrische Phase III Studie mit LGX818 plus MEK162 oder LGX818 Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem BRAF V 600 mutiertem Melanom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-001176-38 NCT01909453

Diagnose

  • Malignes Melanom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bestimmung

  • ob die Behandlung mit LGX818 plus MEK162 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib oder die Behandlung mit LGX818 allein das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem lokal fortgeschrittenem unresezierbarem oder metastasiertem Melanom verlängert.

     

Sekundäre Prüfziele
  •  

    Gesamtüberleben

  • Gesamtansprechrate

Patientenmerkmale

Alter

18-

Ausschlusskriterien

 

 

Aktive oder instabile Hirnmetastase; Vorgeschichte einer leptomeningealen Metastasen

Nicht-kutanes Melanom

Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), Retinalvenenverschlusses (RVO) oder Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung

Jede frühere Anti-Krebs- Behandlung, umfangreiche Strahlentherapie oder Studienmedikamente für das lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Melanom (adjuvante Vortherapie incl. Ipilimumab ist zulässig)

M. Meulengracht

Vortherapie mit einem BRAF-Inhibitor und / oder einem MEK –Inhibitor

Eingeschränkte Herz-Kreislauf -Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauferkrankungen

 

Einschlusskriterien

 

 

18 Jahre oder älter

Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes kutanes Melanom (Stadium IIIC oder IV nach AJCC)

Vorhandensein einer BRAF V600E/K Mutation im Tumorgewebe (vor Randomisierung)

Unbehandelte Patienten oder Patienten mit Progress nach einer first-line Immuntherapie im Stadium IIIC oder IV (adjuvante Vortherapie ist erlaubt, z.B. IFN- , IL -2-Therapie , andere Immuntherapie oder Bestrahlung)

Nachweis mindestens einer meßbaren Läsion (radiologisch oder fotografisch)

ECOG 0/1

Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion, Herz- und Laborparameter

Normales Funktionieren der Aktivitäten des täglichen Lebens

 

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert

Intervention

● Combination: LGX818 plus MEK162 oder

● LGX818: LGX818 Monotherapie oder

● Vemurafenib

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie

Studienbüro

  • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  • Studienzentrum Dermato-Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. Jennifer Landsberg

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Jörg Wenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. Jennifer Landsberg

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