Letzte Aktualisierung: 18.04.2019

OCTET-EVER (OCTET-CY Nachfolgestudie)

Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Everolimus als Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach allogener Stammzell-Transplantation mit Cyclophosphamid-Gabe post-transplant.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-005507-14

Diagnose

  • Graft-versus-Host-Reaktion
  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Inzidenz von akuten schweren GvHDs (Grad 3-4) zur Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zusätzlich zur Post-Transplant-Gabe von Cyclophosphamid als GvHD-Prophylaxe.

Sekundäre Prüfziele
  • Darüberhinaus untersucht die Studie die Gesamt-Überlebensrate

  • die rezidiv-freie Mortalität
  • die Rezidiv-Häufigkeit
  • Transplantat-Funktion
  • Spender-Chimärismus und Immunfunktion.

Patientenmerkmale

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • bekannte Everolimus-Unverträglichkeit.
  • Mikroangiopathie (aktuell oder in Anamnese)
  • Schwere Organfunktions-Störung definiert als:
  • Linksventrikuläre Ejectionfraktion des Herzens (LVEF) <35%
  • Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) <40%
  • Gesamt-Lungenkapazität (TLC) <40%
  • Forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) <40%.
  • Gesamt-Bilirubin > 3mg/dl.
  • Kreatinin-Clearance < 40ml/min.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • unkontrollierte Infektionen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Konditionierung wegen hämatologischer Malignität und Cyclophosphamid post-transplant
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Stammzell-Transplantation von folgendem Spender:
  •  

      -  HLA-identischer Geschwisterspender (MRD)

      -  HLA-passender unverwandter Spender (MUD)

     

  • Karnofsky-Index ≥ 80 %.
  • unterschriebene Patienten-Einwilligung.
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Monozentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Everolimus von D+5 bis D+100 nach Transplantation.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Jens-Markus Chemnitz (inaktiv)
  • Dr. med. Marco Herling
  • Prof. Dr. med. Sebastian Theurich

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Andreas Zueiter

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