Letzte Aktualisierung: 24.04.2019

QUAZAR

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ORALEM AZACITIDIN PLUS BESTMÖGLICHE UNTERSTÜTZENDE BEHANDLUNG VERSUS BESTMÖGLICHE UNTERSTÜTZENDE BEHANDLUNG ALS ERHALTUNGSTHERA

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-003457-28 NCT01757535

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
    • die Bestimmung des rezidivfreien Überlebens (Relapse-Free Survival
    • kurz RFS);
    • die Rate an kompletten Remissionen (CR)/(CRi)
    • die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit
    • die Bestimmung der Auswirkung von oralem Azacitidin im Vergleich zu Placebo auf
      die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life
    • kurz
      HRQoL)
    • die Inanspruchnahme von Ressourcen und Leistungen des Gesundheitssystems.

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

55-99

Ausschlusskriterien

Auszug:

     

  1. AML in Verbindung mit den Karyotypen inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) oder t(9;22)
    oder molekularer Nachweis einer solchen Translokation
  2. Frühere Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  3. Kandidaten für eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation beim Screening
  4. Erreichen einer CR/CRi nach einer Behandlung mit hypomethylierenden Stoffen
  5. Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der vorherigen zwölf Monate
  6. Nachgewiesene Leukämie des zentralen Nervensystems
  7.  

Einschlusskriterien

Auszug:

     

  1. Männliche Patienten und Patientinnen ≥ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der
    Einwilligungserklärung
  2. Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte de novo AML oder AML zusätzlich zu einer
    vorherigen myelodysplastischen Erkrankung
  3. Erhalt einer Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne
    Konsolidierungstherapie und Erreichen eines ersten CR-/CRi-Status innerhalb von drei Monaten vor Randomisierung
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3
  5.  

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

300 mg orales Azacitidin versus Placebo als Erhaltungstherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Celgene Corporation

Prüfzentrum

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Thi Nguyen

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