Letzte Aktualisierung: 22.07.2019

NONK-3/NOA-12

Randomisierte, unverblindete, multizentrische klinische Prüfung der Phase I/II zum Vergleich einer Re-Bestrahlung plus einer Gabe von BIBF1120 gegenüber einer Re-Bestrahlung zur Behandlung von Patienten mit erster oder zweiter Progression eines Gliobla

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-000921-61 NCT01666600

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • Mehr als eine Radiotherapie des Gehirns, erste Radiotherapie mit mehr 60 Gy
  • Kumulative Dosis auf das Chiasma Opticum > 54 Gy mit 2 Gy/Fraktion α/β = 2
  • Vorhergehende Behandlung mit Bevacizumab, Jod- Seeds und/oder Brachytherapie
  • Kontraindikation gegenüber der Untersuchung mit kontrastverstärkter MRT
  • Anamnese von Erkrankung mit sehr schlechter Prognose gemäß der Einschätzung des Arztes, z. B. schwerer Zucker, gravierende Immundefizienz, deutliche residuale Defizite nach Schlaganfall oder schwere geistige Retardierung
  • HIV oder Hepatitis
  • Schwangerschaft oder Fehlzeit
  • Behandlung innerhalb einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder parallel zu dieser Studie
  • Bekannte koronare Herzkrankheit, relevante kardiale Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III – IV)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Männlich und weibliche Patienten mit Rezidiv oderProgression eines Glioblastoms, die nicht für eine Tumorresektion in Frage kommen oder nach einer Tumorresektion nach RANO-Kriterien makroskopisch sichtbaren Resttumor haben.
  • Diagnose eines Glioblastoms muss histologisch dokumentiert sein und die Progression muss in einer MRT bestätigt sein. MRT-Bilder dürfen nicht älter als zwei Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme bzw. dem Start der Radiotherapie sein.
  • Nicht mehr als zwei vorhergehende Therapieregime einschließlich ein oder zwei Resektionen, ein oder zwei 3 Chemotherapien (eine Temozolomid-haltige Chemotherapie begleitend zur Radiotherapie) und einer Radiotherapie für den Hirntumor
  • Vorhergehende Radiotherapie im primären Hirntumor mit einer maximalen Dosis von 60 Gy; mindestens acht Monate seit dem Ende der letzten Bestrahlung
  • Kandidaten für eine Re-Bestrahlung mit progredientem oder rezidiviertem Tumor, der auf der T1-gewichteten MRT mit dem größten Durchmesser zwischen 1 und 5 cm sichtbar ist.
  • Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre, Raucher oder Nichtraucher, beliebigen ethnischen Ursprungs
  • Karnofsky Performance Index (KPI) ≥ 60%
  • Neutrophilenzahl > 1500/μl Thrombozytenzahl > 80.000/ μl / Hämoglobin > 10 g/dl / Serum Kreatinin < 1,5-fach des oberen Normalwerts / Bilirubin, AST oder ALT < 2,5-fach des oberen Normalwerts, außer wenn es durch Antikonvulsiva verursacht ist / AP < 2,5-fach des oberen Normalwerts
  • Adäquate Kontrazeption
  • Falls Steroide gegeben werden: Behandlung mit Steroiden auf stabilem oder abnehmendem Niveau innerhalb der 5 Tage vor Behandlung
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase I/II
  • Randomisiert

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum für Neurochirurgie

Studienbüro

  • Studienzentrum Neurochirurgie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Roland Goldbrunner

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. Martin Kocher

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Stefan Grau
  • Dr. med. Pantelis Stavrinou
  • Dr. med. Marco Timmer
  • Prof. Dr. Boris Krischek
  • Stephanie Kellermann
  • Dr. Mattthias Seibl-Leven
  • Dr. med. Daniel Rueß
  • Dr. med. Christina Hamisch

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Kay Hölmer

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