Letzte Aktualisierung: 19.04.2019

CONKO-11

Randomisierte Phase III Studie zum Stellenwert von Rivaroxaban zur Behandlung venöser Thrombosen bei Patienten mit aktiver maligner Erkrankung

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-001478-16 NCT02583191

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Convenience)

    gemessen mit ≫Anticlot Treatment Scale≪ (ACTS Burden) 4 Wochen

    nach Behandlungsbeginn

     

Sekundäre Prüfziele
  • Rate der symptomatischen VTE-Rezidive innerhalb von 12 Wochen

    Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫on protocol≪

    (Komplette Behandlungsdauer uber 12 Wochen)

    Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫time on

    treatment≪ (Endpunkte im Verhaltnis zur time-to-study-drug)

    Subgruppenanalysen in Hinblick auf Lungenarterienembolie (LAE)

  • VTE Rezidiv und Blutungen (Schwere [Major] Blutungen

  • klinische Relevante
  • leichte [Minor] Blutungen) ubereinstimmend zu den Stratifizierungsmerkmalen

    Rate an Herzinfarkten

    Rate an ischamischen Schlaganfallen

    Compliance

    Gesamtmortalitat 3 und 6 Monate nach Randomisierung

    Beurteilung der Lebensqualitat gemessen mit Spitzer-Index und

    ≫Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication≪ (TSQM II)

  • Korrelation von ACTS

  • Spitzer-Index und TSQM II uber 12 Wochen

     

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

Therapeutische Antikoagulation > 96 Stunden vor Studienbehandlung/

Einschluss

Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation oder Substanzen,

die in der Studienmedikation enthalten sind

Bekanntes hohes Blutungsrisiko, vorbekannte Episode einer hamorrhagische

Diathese

Akute klinisch relevante Blutung in den letzten zwei Wochen

Episode(n) einer spontanen schweren oder intrazerebralen Blutung

HIT II in der Anamnese

Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebahrfahigem Alter

mussen einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen (nicht alter

als 7 Tage).

Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30ml/min)

Leberinsuffizienz mit Gerinnungsstorungen, inklusive Leberzirrhose

Child B und C

unkontrollierte schwere Begleiterkrankungen

Einschlusskriterien

Neu diagnostizierte und objektiv bestatigte akute venose Thrombose

oder Thrombembolie

Aktive, prinzipiell behandlungspflichtige Tumorerkrankung mit oder

ohne kausaler Therapie

Lebenserwartung von mindesten 6 Monaten

Leistungsfahigkeit / Performance Status > 70% analog zu Karnofsky

Perfomance Scale oder Eastern Coopertive Oncology Group performance

status (ECOG) 0–1

Patientencompliance und Wohnortnahe lassen eine adaquate Nachbeobachtung

zu

Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, INR < 1,5, aPTT < 40s

Unterschriebene Einwilligungserklarung des Patienten vor irgendeiner

Masnahme im Zusammenhang mit der Studie

Frauen und Manner mit einem Mindestalter von 18 Jahren

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AIO-Studien-gGmbH

Prüfzentrum

  • Medizinische Klinik III Klinik für Gastroenterologie
  • Stoffwechselerkrankungen und Internistische Intensivmedizin(Uniklinik RWTH Aachen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Christoph Roderburg

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