Letzte Aktualisierung: 22.07.2019

CML IV

CML IV - Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib und Interferon alpha vs. Imatinib und niedrig dosiertes AraC vs. Imatinib nach Interferon alpha-Versagen mit Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei ne

Studie nach altem AMG

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n.a. n.a. n.a.

Diagnose

  • Chronisch myeloproliferative Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Ermittlung der Überlebenszeiten
    • der Dauer der chronischen Phase
    • der Zeit bis zur Progression und der Rate hämatologischer
    • zytogenetischer und molekularer Remissionen
    • Vergleichende Ermittlung der Überlebenszeiten und der Akut- und Langzeittoxizitäten
Sekundäre Prüfziele
    • Prüfung
    • wie die Qualität der hämatologischen
    • zytogenetischen und molekularen Remissionen mit der Überlebenszeit korreliert
    • Prüfung
    • ob sich der Verlauf der terminalen Phase und der Phänotyp des Blastenschubs zwischen den Therapiegruppen unterscheidet
    • Ermittlung der Überlebenszeiten von Hochrisikopatienten
    • die mit frühestmöglicher allogener SZT behandelt werden
    • Prüfung der hämatologischen
    • zytogenetischen und molekularen Parameter bei IFN-resistenten Patienten nach Umsetzung auf Imatinib
    • Validierung des Neuen CML Scores oder Entwicklung eines neuen Prognose-Scores für eine Imatinib-Mono- bzw. -Kombinationstherapie
    • Retrospektive Prüfung der Bedeutung normaler oder subnormaler Leukozytenzahlen für die Dauer der chronischen Phase und der Überlebenszeit der CML

Patientenmerkmale

Stadium

Chronische Phase

Alter

1-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorbehandlung mit IFN oder anderen Zytostatika als HU oder Anagrelide
  • Zweitneoplasie, wenn diese behandlungsbedürftig ist oder eine verminderte Lebenserwartung während der Studiendauer erwarten läßt
  • Schwere Zweiterkrankung, Schwangerschaft einschließlich Stillzeit oder andere Gründe, die eine protokollgemäße Therapie von vornherein ausschließen
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Erstdiagnose einer BCR-ABL positiven CHML
  • Vorbehandlung mit Hydroxyurea oder Anagrelide ist kein Ausschlußgrund
  • Einverständniserklärung des Patienten
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Vierarmig

Intervention

Arm I:

400 mg Imatinib p.o. täglich

Arm II:

Imatinib wie in Arm I + IFN, initial 1,5-3 x 106 IE absolut s.c. 3x pro Woche, später Dosisanpassung nach Blutbild

Arm III:

800 mg Imatinib p.o. täglich

Arm III (Pilotphase):

Imatinib wie in Arm I + AraC, initial 10 mg absolut täglich, maximal 2 x 5 Tage/Monat, später Dosissteigerung nach Blutbild möglich

Arm IV (Pilotphase):

IFN anfangs 3 x 106 IE absolut täglich + HU/AraC, Dosissteigerung nach Blutbild und Ansprechen; Imatinib nach IFN-Versagen. Hochrisiko: primär 800 mg Imatinib täglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Klinik für Allgemein-
  • Viszeral- und Transplantationschirurgie (UK Heidelberg)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Doreen Walter

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