Letzte Aktualisierung: 19.06.2019

CWS-2007-HR

Randomisierte Phase III Studie der Cooperativen Weichteilsarkom Studiengruppe für lokalisierte Hochrisiko-Rhabdomyosarkome und RMSartige Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Im Amendment 04 Verlängerung der Studienlaufzeit bis 30.06.2019

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2007-001478-10 NCT00876031

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie
  • Weichteilsarkome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • die Untersuchung
    • ob durch eine sechsmonatige orale
      Erhaltungstherapie mit Etoposid
    • Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) das reignisfreie Überleben (EFS) von Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteil-sarkomen verbessert werden kann.
Sekundäre Prüfziele
    • die Prüfung
    • ob eine zusätzliche sechsmonatige orale Erhaltungstherapie mit Etoposid
    • Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) bei Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteilsarkomen nach multimodaler Standardtherapie einen Einfluss auf das Gesamtüberleben
    • Akut- und Langzeittoxizität hat.
    • die Überprüfung des europäischen Konsenses zur Risikostratifizierung für RMS innerhalb des EpSSG Netzwerks (European paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group)
    • die vergleichende Prüfung von EFS
    • overall survival (OS)
    • Akut- und Langzeittoxizität sowie der Lebensqualität (in Kooperation mit dem Fachausschuss Spätfolgen der GPOH) von CWS-2007-HR mit den historischen Ergebnissen früherer CWS- und anderer Studien innerhalb des europäischen EpSSG-Netzwerks.

    Die an CWS-2007-HR teilnehmenden Patienten können auch in die pathologischen und molekularbiologischen Begleitstudien (siehe auch CWS-guidance) mit folgenden Studienzielen aufgenommen werden:

    • die Untersuchung der prognostischen Bedeutung verschiedener spezifischer Fusionsgene bei alveolären Rhabdomyosarkomen
    • Synovialsarkomen sowie extraossären Sarkomen der Ewing-Familie (EES/pPNET).
    • die Untersuchung der prognostischen Rolle der minimal disseminierten Tumorerkrankung („minimal residual disease“
    • MMD/MRD).
    • die Asservierung von Tumormaterial und entsprechenden Knochenmark bzw. Blutproben als Teil der Tumorbank des Kompetenznetzes der GPOH mit dem Ziel
    • durch weitere molekularbiologische Analysen eine objektivere Basis für eine neue Klassifikation von STS und daraus folgende therapeutische Entscheidungen zu ermöglichen.

Patientenmerkmale

Alter

1-21

Ausschlusskriterien

     

  • bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • andere Erkrankungen, die eine Studientherapie unmöglich machen (z.B. HIV-Infektion, psychiatrische Störungen, etc.)
  •  

     

  • für sexuell aktive Menschen beiderlei Geschlechts im Arm B (O-TIE): Die Weigerung der Anwendung effektiver Kontrazeption (z.B. Pille, Spirale)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme, Randomisierung, Datensammlung/transfer und Tumormaterialasservation vorliegend
  • referenzpathologisch (einschließlich Molekularbiologie) gesicherte Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) oder „RMS-artigen“ Weichteilsarkoms sowie für Referenzbegutachtung zur Verfügung
    stehendes Tumormaterial
  • Alter >6 Monate und <21 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Rhabdomyosarkom der Gruppe „Hohes Risiko“, d.h.:
    - RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in den Lokalisationen EXT, HN-PM, OTH oder UG-BP
    - RME, N1, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgröße oder Alter
    - RMA, NO, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgrösse oder Alter (Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht eligibel)
    oder
    Rhabdomyosarkom der Gruppe “Sehr Hohes Risiko”:
    - RMA, N1, MO, IRS II&III, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
    oder
    RMS-artige Weichteilsarkome hohen Risikos, d.h.:
    - EES, pPNET, UDS : jeglicher N-Status, M0, unabhängig von IRS-Gruppe,
    Alter oder Tumorgrösse
    oder
    - SySa, jeglicher N-Status, M0, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
    (Ausnahme: SySa, nicht T2b, IRS I&II, N0, M0 sind nicht eligibel)
  • keine Vorerkrankungen, die eine Behandlung verhindern (insbesondere die Gegenanzeigen der Fachinformationen, z.B. kardiale, hepatische, metabolische oder renale Dysfunktion; Überempfindlichkeit)
  • keine früheren (malignen) Tumorerkrankungen
  • Patient zur Langzeitnachbeobachtung bereit und zur Verfügung stehend
  • zum Randomisierungszeitpunkt in Remission (entsprechend der Definition für CWS-2007-HR) nach multimodaler Standardtherapie (z.B. nach CWS-guidance)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Tübingen

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Max Scheler
  • Dr. med. Pablo Landgraf
  • Dr. med. Claudia Potthoff

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 3

 

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Prüfzentrum 4

 

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie

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